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医疗器械经营管理制度 (新规 ) PDF/TXT下载

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医 疗 器 械 经 营 管 理 制 度 ( 新 规 )

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医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 目 录
1 . 质 量 管 理 机 构 ( 质 量 管 理 人 员 ) 职 责 Q X - 0 0 1
2 . 质 量 管 理 规 定 Q X - 0 0 2
3 . 采 购 、 收 货 、 验 收 管 理 制 度 Q X - 0 0 3
4 . 首 营 企 业 和 首 营 品 种 质 量 审 核 制 度 Q X - 0 0 4
5 . 仓 库 贮 存 、 养 护 、 出 入 库 管 理 制 度 Q X - 0 0 5
6 . 销 售 和 售 后 服 务 管 理 制 度 Q X - 0 0 6
7 . 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 制 度 Q X - 0 0 7
8 . 医 疗 器 械 退 、 换 货 管 理 制 度 Q X - 0 0 8
9 . 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 报 告 管 理 制 度 Q X - 0 0 9
1 0 . 医 疗 器 械 召 回 管 理 制 度 Q X - 0 1 0
1 1 . 设 施 设 备 维 护 及 验 证 和 校 准 管 理 制 度 Q X - 0 1 1
1 2 . 卫 生 和 人 员 健 康 状 况 管 理 制 度 Q X - 0 1 2
1 3 . 质 量 管 理 培 训 及 考 核 管 理 制 度 Q X - 0 1 3
1 4 . 医 疗 器 械 质 量 投 诉 、 事 故 调 查 和 处 理 报 告 管 理 制 度 Q X - 0 1 4
1 5 . 购 货 者 资 格 审 查 管 理 制 度 Q X - 0 1 5
1 6 . 医 疗 器 械 追 踪 溯 管 理 制 度 Q X - 0 1 6
1 7 . 质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 考 核 管 理 制 度 Q X - 0 1 7
1 8 . 质 量 管 理 自 查 制 度 Q X - 0 1 8
1 9 . 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 制 度 Q X - 0 1 9
2 0 . 医 疗 器 械 销 售 记 录 制 度 Q X - 0 2 0

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医 疗 器 械 经 营 质 量 工 作 程 序 目 录
1 . 质 量 管 理 文 件 管 理 程 序 Q X - 2 - 0 0 1
2 . 质 量 管 理 记 录 工 作 程 序 Q X - 2 - 0 0 2
3 . 医 疗 器 械 购 进 管 理 工 作 程 序 Q X - 2 - 0 0 3
4 . 医 疗 器 械 验 收 管 理 工 作 程 序 Q X - 2 - 0 0 4
5 . 医 疗 器 械 贮 存 及 养 护 工 作 程 序 Q X - 2 - 0 0 5
6 . 医 疗 器 械 出 入 库 管 理 工 作 程 序 Q X - 2 - 0 0 6
7 . 医 疗 器 械 运 输 管 理 工 作 程 序 Q X - 2 - 0 0 7
8 . 医 疗 器 械 销 售 管 理 程 序 Q X - 2 - 0 0 8
9 . 医 疗 器 械 售 后 服 务 管 理 程 序 Q X - 2 - 0 0 9
1 0 . 不 合 格 品 管 理 工 作 程 序 Q X - 2 - 0 1 0
1 1 . 购 进 退 出 及 销 后 退 回 管 理 程 序 Q X - 2 - 0 1 1

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文 件 名 称 : 质 量 管 理 机 构 职 责 编 号 : Q X - 0 0 1
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 建 立 符 合 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、 《 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 施 行 医 疗 器
械 经 营 质 量 管 理 规 范 的 公 告 ( 2 0 1 4 年 第 5 8 号 ) 》 、 《 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 印 发
体 外 诊 断 试 剂 ( 医 疗 器 械 ) 经 营 企 业 验 收 标 准 的 通 知 》 的 规 范 性 文 件 , 特 明 确 质 量 管 理 机 构
或 质 量 管 理 负 责 人 的 质 量 管 理 职 责 :
一 、 组 织 制 订 质 量 管 理 制 度 , 指 导 、 监 督 制 度 的 执 行 , 并 对 质 量 管 理 制 度 的 执 行 情 况 进 行 检
查 、 纠 正 和 持 续 改 进 ;
二 、 负 责 收 集 与 医 疗 器 械 经 营 相 关 的 法 律 、 法 规 等 有 关 规 定 , 实 施 动 态 管 理 ;
三 、 督 促 相 关 部 门 和 岗 位 人 员 执 行 医 疗 器 械 的 法 规 规 章 及 本 规 范 ;
四 、 负 责 对 医 疗 器 械 供 货 者 、 产 品 、 购 货 者 资 质 的 审 核 ;
五 、 负 责 不 合 格 医 疗 器 械 的 确 认 , 对 不 合 格 医 疗 器 械 的 处 理 过 程 实 施 监 督 ;
六 、 负 责 医 疗 器 械 质 量 投 诉 和 质 量 事 故 的 调 查 、 处 理 及 报 告 ;
七 、 组 织 验 证 、 校 准 相 关 设 施 设 备 ;
八 、 组 织 医 疗 器 械 不 良 事 件 的 收 集 与 报 告 ;
九 、 负 责 医 疗 器 械 召 回 的 管 理 ;
十 、 组 织 对 受 托 运 输 的 承 运 方 运 输 条 件 和 质 量 保 障 能 力 的 审 核 ;
十 一 、 组 织 或 者 协 助 开 展 质 量 管 理 培 训 ;
十 二 、 其 他 应 当 由 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 履 行 的 职 责 。

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文 件 名 称 : 质 量 管 理 规 定 编 号 : Q X - 0 0 2
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 建 立 符 合 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、 《 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 施 行 医 疗 器
械 经 营 质 量 管 理 规 范 的 公 告 ( 2 0 1 4 年 第 5 8 号 ) 》 、 《 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 关 于 印 发
体 外 诊 断 试 剂 ( 医 疗 器 械 ) 经 营 企 业 验 收 标 准 的 通 知 》 的 规 范 性 文 件 , 特 制 订 如 下 规 定 :
一 、 “ 首 营 品 种 ” 指 本 企 业 向 某 一 医 疗 器 械 生 产 企 业 首 次 购 进 的 医 疗 器 械 产 品 。
二 、 首 营 企 业 的 质 量 审 核 , 必 须 提 供 加 盖 生 产 单 位 原 印 章 的 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 、 营 业 执 照 、
税 务 登 记 等 证 照 复 印 件 , 销 售 人 员 须 提 供 加 盖 企 业 原 印 章 和 企 业 法 定 代 表 人 印 章 或 签 字 的 委
托 授 权 书 , 并 标 明 委 托 授 权 范 围 及 有 效 期 , 销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 , 还 应 提 供 企 业 质 量 认 证
情 况 的 有 关 证 明 。
三 、 首 营 品 种 须 审 核 该 产 品 的 质 量 标 准 、 和 《 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 》 的 复 印 件 及 产 品 合 格 证 、
出 产 检 验 报 告 书 、 包 装 、 说 明 书 、 样 品 以 及 价 格 批 文 等 。
四 、 购 进 首 营 品 种 或 从 首 营 企 业 进 货 时 , 业 务 部 门 应 详 细 填 写 首 营 品 种 或 首 营 企 业 审 批 表 ,
连 同 以 上 所 列 资 料 及 样 品 报 质 量 管 理 部 审 核 。
五 、 质 量 管 理 部 对 业 务 部 门 填 报 的 审 批 表 及 相 关 资 料 和 样 品 进 行 审 核 合 格 后 , 报 企 业 分 管 质
量 负 责 人 审 批 , 方 可 开 展 业 务 往 来 并 购 进 商 品 。
六 、 质 量 管 理 部 将 审 核 批 准 的 首 营 品 种 、 首 营 企 业 审 批 表 及 相 关 资 料 存 档 备 查 。
七 、 商 品 质 量 验 收 由 质 量 管 理 机 构 的 专 职 质 量 验 收 员 负 责 验 收 。
八 、 公 司 质 量 管 理 部 验 收 员 应 依 据 有 关 标 准 及 合 同 对 一 、 二 、 三 类 及 一 次 性 使 用 无 菌 医 疗 器
械 质 量 进 行 逐 批 验 收 、 并 有 翔 实 记 录 。 各 项 检 查 、 验 收 记 录 应 完 整 规 范 , 并 在 验 收 合 格 的 入
库 凭 证 、 付 款 凭 证 上 签 章 。
九 、 验 收 时 应 在 验 收 养 护 室 进 行 , 验 收 抽 取 的 样 品 应 具 有 代 表 性 , 经 营 品 种 的 质 量 验 证 方 法 ,
包 括 无 菌 、 无 热 源 等 项 目 的 检 查 。
十 、 验 收 时 对 产 品 的 包 装 、 标 签 、 说 明 书 以 及 有 关 要 求 的 证 明 进 行 逐 一 检 查 。
十 一 、 验 收 首 营 品 种 , 应 有 首 批 到 货 产 品 同 批 号 的 产 品 检 验 报 告 书 。

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十 二 、 对 验 收 抽 取 的 整 件 商 品 , 应 加 贴 明 显 的 验 收 抽 样 标 记 , 进 行 复 原 封 箱 。
十 三 、 保 管 员 应 该 熟 悉 医 疗 器 械 质 量 性 能 及 储 存 条 件 , 凭 验 收 员 签 字 或 盖 章 的 入 库 凭 证 入 库 。
验 收 员 对 质 量 异 常 、 标 志 模 糊 等 不 符 合 验 收 标 准 的 商 品 应 拒 收 , 并 填 写 拒 收 报 告 单 , 报 质 量
管 理 部 审 核 并 签 署 处 理 意 见 , 通 知 业 务 购 进 部 门 联 系 处 理 。
十 四 、 对 销 后 退 回 的 产 品 , 凭 销 售 部 门 开 具 的 退 货 凭 证 收 货 , 并 经 验 收 员 按 购 进 商 品 的 验 收
程 序 进 行 验 收 。
十 五 、 验 收 员 应 在 入 库 凭 证 签 字 或 盖 章 , 详 细 做 好 验 收 记 录 , 记 录 保 存 至 超 过 有 效 期 二 年 。

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文 件 名 称 : 采 购 、 收 货 、 验 收 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 0 3
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 了 进 一 步 搞 好 医 疗 器 械 体 外 体 外 诊 断 试 剂 ) 产 品 质 量 , 及 时 了 解 该 产 品 的 质 量 标 准 情

况 和 进 行 复 核 , 企 业 应 及 时 向 供 货 单 位 索 取 供 货 资 质 、 产 品 标 准 等 资 料 , 并 认 真 管 理 , 特 制
定 如 下 制 度 :
一 、 医 疗 器 械 采 购 :
1 、 医 疗 器 械 的 采 购 必 须 严 格 贯 彻 执 行 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、 《 经 济 合 同 法 》 、 《 产
品 质 量 法 》 等 有 关 法 律 法 规 和 政 策 , 合 法 经 营 。 、
2 、 坚 持 “ 按 需 进 货 、 择 优 采 购 ” 的 原 则 , 注 重 医 疗 器 械 采 购 的 时 效 性 和 合 理 性 , 做 到 质
量 优 、 费 用 省 、 供 应 及 时 , 结 构 合 理 。
3 、 企 业 在 采 购 前 应 当 审 核 供 货 者 的 合 法 资 格 、 所 购 入 医 疗 器 械 的 合 法 性 并 获 取 加 盖 供 货
者 公 章 的 相 关 证 明 文 件 或 者 复 印 件 , 包 括 :
( 1 ) 营 业 执 照 ;
( 2 ) 医 疗 器 械 生 产 或 者 经 营 的 许 可 证 或 者 备 案 凭 证 ;
( 3 ) 医 疗 器 械 注 册 证 或 者 备 案 凭 证 ;
( 4 ) 销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 , 加 盖 本 企 业 公 章 的 授 权 书 原 件 。 授 权 书 应 当 载 明 授 权
销 售 的 品 种 、 地 域 、 期 限 , 注 明 销 售 人 员 的 身 份 证 号 码 。
必 要 时 , 企 业 可 以 派 员 对 供 货 者 进 行 现 场 核 查 , 对 供 货 者 质 量 管 理 情 况 进 行 评 价 。
如 发 现 供 货 方 存 在 违 法 违 规 经 营 行 为 时 , 应 当 及 时 向 企 业 所 在 地 食 品 药 品 监 督 管 理
部 门 报 告 。
4 、 企 业 应 当 与 供 货 者 签 署 采 购 合 同 或 者 协 议 , 明 确 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 ( 型 号 ) 、 注
册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 生 产 企 业 、 供 货 者 、 数 量 、 单 价 、 金 额 等 。
5 、 企 业 应 当 在 采 购 合 同 或 者 协 议 中 , 与 供 货 者 约 定 质 量 责 任 和 售 后 服 务 责 任 , 以 保 证 医
疗 器 械 售 后 的 安 全 使 用 。
6 、 企 业 在 采 购 医 疗 器 械 时 , 应 当 建 立 采 购 记 录 。 记 录 应 当 列 明 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 ( 型

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号 ) 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 单 位 、 数 量 、 单 价 、 金 额 、 供 货 者 、 购 货 日 期 等 。
7 、 首 营 企 业 和 首 营 品 种 按 本 公 司 医 疗 器 械 首 营 企 业 和 首 营 品 种 质 量 审 核 制 度 执 行 。
8 、 每 年 年 底 对 供 货 单 位 的 质 量 进 行 评 估 , 并 保 留 评 估 记 录 。
二 、 医 疗 器 械 收 货 :
1 、 企 业 收 货 人 员 在 接 收 医 疗 器 械 时 , 应 当 核 实 运 输 方 式 及 产 品 是 否 符 合 要 求 , 并 对 照 相
关 采 购 记 录 和 随 货 同 行 单 与 到 货 的 医 疗 器 械 进 行 核 对 。 交 货 和 收 货 双 方 应 当 对 交 运 情 况 当 场
签 字 确 认 。 对 不 符 合 要 求 的 货 品 应 当 立 即 报 告 质 量 负 责 人 并 拒 收 。
2 、 随 货 同 行 单 应 当 包 括 供 货 者 、 生 产 企 业 及 生 产 企 业 许 可 证 号 ( 或 者 备 案 凭 证 编 号 ) 、
医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 ( 型 号 ) 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 数 量 、
储 运 条 件 、 收 货 单 位 、 收 货 地 址 、 发 货 日 期 等 内 容 , 并 加 盖 供 货 者 出 库 印 章 。
3 、 收 货 人 员 对 符 合 收 货 要 求 的 医 疗 器 械 , 应 当 按 品 种 特 性 要 求 放 于 相 应 待 验 区 域 , 或 者
设 置 状 态 标 示 , 并 通 知 验 收 人 员 进 行 验 收 。 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 应 当 在 冷 库 内 待 验 。
三 、 医 疗 器 械 验 收 :
1 、 公 司 须 设 专 职 质 量 验 收 员 , 人 员 应 经 专 业 或 岗 位 培 训 , 经 培 训 考 试 合 格 后 , 执 证 上 岗 。
2 、 验 收 人 员 应 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 管 理 办 法 》 等 有
关 法 规 的 规 定 办 理 。 对 照 商 品 和 送 货 凭 证 , 对 医 疗 器 械 的 外 观 、 包 装 、 标 签 以 及 合 格 证 明 文
件 等 进 行 检 查 、 核 对 , 并 做 好 “ 医 疗 器 械 验 收 记 录 ” , 包 括 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 ( 型 号 ) 、
注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 生 产 日 期 、 灭 菌 批 号 和 有 效 期 ( 或 者 失
效 期 ) 、 生 产 企 业 、 供 货 者 、 到 货 数 量 、 到 货 日 期 、 验 收 合 格 数 量 、 验 收 结 果 等 内 容 。 医 疗
器 械 入 库 验 收 记 录 必 须 保 存 至 超 过 有 效 期 或 保 质 期 满 后 2 年 , 但 不 得 低 于 5 年 ;
3 、 验 收 记 录 上 应 当 标 记 验 收 人 员 姓 名 和 验 收 日 期 。 验 收 不 合 格 的 还 应 当 注 明 不 合 格 事 项
及 处 置 措 施 。
4 、 对 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 进 行 验 收 时 , 应 当 对 其 运 输 方 式 及 运 输 过 程 的 温 度 记 录 、
运 输 时 间 、 到 货 温 度 等 质 量 控 制 状 况 进 行 重 点 检 查 并 记 录 , 不 符 合 温 度 要 求 的 应 当 拒 收 。
5 、 验 收 首 营 品 种 应 有 首 批 到 货 同 批 号 的 医 疗 器 械 出 厂 质 量 检 验 合 格 报 告 单 。
6 、 外 包 装 上 应 标 明 生 产 许 可 证 号 及 产 品 注 册 证 号 ; 包 装 箱 内 没 有 合 格 证 的 医 疗 器 械 一 律
不 得 收 货 。
7 、 对 与 验 收 内 容 不 相 符 的 , 验 收 员 有 权 拒 收 , 填 写 ‘ 拒 收 通 知 单 ’ , 对 质 量 有 疑 问 的 填
写 ‘ 质 量 复 检 通 知 单 ’ , 报 告 质 量 管 理 部 处 理 , 质 量 管 理 部 进 行 确 认 , 必 要 的 时 候 送 相 关 的

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检 测 部 门 进 行 检 测 ; 确 认 为 内 在 质 量 不 合 格 的 按 照 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 制 度 进 行 处 理 , 为 外
在 质 量 不 合 格 的 由 质 量 管 理 部 通 知 采 购 部 门 与 供 货 单 位 联 系 退 换 货 事 宜 。
8 、 对 销 货 退 回 的 医 疗 器 械 , 要 逐 批 验 收 , 合 格 后 放 入 合 格 品 区 , 并 做 好 退 回 验 收 记 录 。
质 量 有 疑 问 的 应 抽 样 送 检 。
9 、 入 库 商 品 应 先 入 待 验 区 , 待 验 品 未 经 验 收 不 得 取 消 待 验 入 库 , 更 不 得 销 售 。
1 0 、 入 库 时 注 意 有 效 期 , 一 般 情 况 下 有 效 期 不 足 六 个 月 的 不 得 入 库 。
1 1 、 经 检 查 不 符 合 质 量 标 准 及 有 疑 问 的 医 疗 器 械 , 应 单 独 存 放 , 作 好 标 记 。 并 立 即 书 面
通 知 业 务 和 质 量 管 理 部 进 行 处 理 。 未 作 出 决 定 性 处 理 意 见 之 前 , 不 得 取 消 标 记 , 更 不 得 销 售 。
1 2 、 验 收 合 格 后 方 可 入 合 格 品 库 ( 区 ) , 对 货 单 不 符 , 质 量 异 常 , 包 装 不 牢 固 , 标 示 模
糊 或 有 其 他 问 题 的 验 收 不 合 格 医 疗 器 械 要 放 入 不 合 格 品 库 ( 区 ) , 并 与 业 务 和 质 量 管 理 部 门
联 系 作 退 厂 或 报 废 处 理 。
附 : 1 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 证
2 、 企 业 工 商 营 业 执 照
3 、 购 销 合 同 ( 记 录 )
4 、 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 ( 质 量 标 准 ) 复 印 件 材 料 ( 并 盖 章 为 准 ) 。
5 、 医 疗 器 械 验 收 记 录 。
6 、 随 货 同 行 单
7 、 拒 收 通 知 单
8 、 质 量 复 检 通 知 单

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文 件 名 称 : 首 营 企 业 和 首 营 品 种 质 量 审 核 制 度 编 号 : Q X - 0 0 4
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
一 、 首 营 企 业 的 审 核
1 、 首 营 企 业 是 指 : 购 进 医 疗 器 械 时 , 与 本 公 司 首 次 发 生 供 需 关 系 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 或 经 营
企 业 。
2 、 对 首 次 开 展 经 营 合 作 的 企 业 应 进 行 包 括 合 法 资 格 和 质 量 保 证 能 力 的 审 核 ( 查 ) 。 审 核 供 方
资 质 及 相 关 信 息 , 内 容 包 括 :
1 ) 索 取 并 审 核 加 盖 首 营 企 业 原 印 章 的 《 医 疗 器 械 生 产 ( 经 营 ) 企 业 许 可 证 》 ;
2 ) 《 工 商 营 业 执 照 》 复 印 件 ;
3 ) 《 医 疗 器 械 注 册 证 》 等 复 印 件 ;
4 ) 供 货 单 位 法 定 代 表 人 签 字 或 盖 章 的 企 业 法 定 代 表 人 授 权 委 托 书 原 件 ( 应 标 明 委 托 授 权 范
围 和 有 效 期 ) 和 销 售 人 员 身 份 证 复 印 件 、 学 历 证 明 、 品 行 证 明 等 资 料 的 完 整 性 、 真 实 性 及 有
效 性 ,
5 ) 签 订 质 量 保 证 协 议 书 。
6 ) 审 核 是 否 超 出 有 效 证 照 所 规 定 的 生 产 ( 经 营 ) 范 围 和 经 营 方 式 。
3 、 首 营 企 业 的 审 核 由 综 合 业 务 部 会 同 质 量 管 理 部 共 同 进 行 。 综 合 业 务 部 采 购 填 写 “ 首 营 企 业
审 批 表 ” , 并 将 本 制 度 第 2 款 规 定 的 资 料 及 相 关 资 料 进 行 审 核 , 报 公 司 质 量 负 责 人 审 批 后 ,
方 可 从 首 营 企 业 进 货 。
4 、 首 营 企 业 审 核 的 有 关 资 料 按 供 货 单 位 档 案 的 管 理 要 求 归 档 保 存 。
二 、 首 营 品 种 的 审 核
1 、 首 营 品 种 是 指 : 本 企 业 向 某 一 医 疗 器 械 生 产 企 业 首 次 购 进 的 医 疗 器 械 。
2 、 对 首 营 品 种 应 进 行 合 法 性 和 质 量 基 本 情 况 的 审 核 。 审 核 内 容 包 括 :
3 、 索 取 并 审 核 加 盖 供 货 单 位 原 印 章 的 合 法 营 业 执 照 、 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 ( 经 营 ) 许 可 证 、
医 疗 器 械 注 册 证 、 同 意 生 产 批 件 及 产 品 质 量 标 准 、 价 格 批 准 文 件 、 商 标 注 册 证 、 所 购 进 批 号
医 疗 器 械 的 出 厂 检 验 报 告 书 和 医 疗 器 械 的 包 装 、 标 签 、 说 明 书 实 样 等 资 料 的 完 整 性 、 真 实 性

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及 有 效 性 。
4 、 了 解 医 疗 器 械 的 适 应 症 或 功 能 主 治 、 储 存 条 件 以 及 质 量 状 况 等 内 容 。
5 、 审 核 医 疗 器 械 是 否 符 合 供 货 单 位 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》 规 定 的 生 产 范 围 , 严 禁 采 购
超 生 产 范 围 的 医 疗 器 械 。
6 、 当 生 产 企 业 原 有 经 营 品 种 发 生 规 格 、 型 号 或 包 装 改 变 时 , 应 进 行 重 新 审 核 。
7 、 首 营 品 种 审 核 方 式 : 由 综 合 业 务 部 门 填 写 “ 首 营 品 种 审 批 表 ” , “ 首 营 品 种 管 理 登 记 表 ” ,
并 将 本 制 度 第 3 款 规 定 的 资 料 及 样 品 报 公 司 质 管 员 审 核 合 格 和 主 管 质 量 负 责 人 批 准 后 , 方 可
经 营 。
8 、 首 营 品 种 审 核 记 录 和 有 关 资 料 按 质 量 档 案 管 理 要 求 归 档 保 存 。
9 、 验 收 首 营 品 种 应 有 首 次 购 进 该 批 号 的 医 疗 器 械 出 厂 质 量 检 验 合 格 报 告 书 。
1 0 、 首 营 企 业 及 首 营 品 种 的 审 核 以 资 料 的 审 核 为 主 , 对 首 营 企 业 的 审 批 如 依 据 所 报 送 的 资 料
无 法 作 出 准 确 的 判 断 时 , 综 合 业 务 部 应 会 同 质 量 管 理 部 进 行 实 地 考 察 , 并 重 点 考 察 其 质 量 管
理 体 系 是 否 满 足 医 疗 器 械 质 量 的 要 求 等 , 质 量 管 理 部 根 据 考 察 情 况 形 成 书 面 考 察 报 告 , 再 上
报 审 批 。
1 1 、 首 营 企 业 的 有 关 信 息 由 质 管 员 根 据 电 脑 系 统 中 的 客 户 分 类 规 律 输 入 电 脑 。 首 营 品 种 的 有
关 信 息 及 一 般 医 疗 器 械 新 增 的 有 关 信 息 由 验 收 员 根 据 电 脑 系 统 中 的 商 品 分 类 规 律 输 入 电 脑 。
1 2 、 首 营 企 业 和 首 营 品 种 的 审 批 应 在 二 天 内 完 成 。
1 3 、 有 关 部 门 应 相 互 协 调 、 配 合 , 准 确 审 批 工 作 的 有 效 执 行 。
附 表 : 1 、 首 营 商 品 审 批 表
2 、 首 营 品 种 管 理 登 记 表
3 、 首 营 企 业 审 批 表

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文 件 名 称 : 仓 库 贮 存 、 养 护 、 出 入 库 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 0 5
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 规 范 公 司 所 有 医 疗 器 械 产 品 的 仓 库 贮 存 、 养 护 、 出 入 库 管 理 , 特 制 订 本 制 度 。
一 、 仓 库 贮 存
1 、 应 当 配 备 与 经 营 产 品 相 适 应 的 储 存 条 件 。 按 照 医 疗 器 械 的 贮 存 要 求 分 库 ( 区 ) 、 分
类 存 放 , 包 括 待 验 区 、 合 格 品 区 、 不 合 格 品 区 、 发 货 区 等 , 并 有 明 显 区 分 ( 如 可 采 用 色 标 管
理 , 设 置 待 验 区 为 黄 色 、 合 格 品 区 和 发 货 区 为 绿 色 、 不 合 格 品 区 为 红 色 ) , 退 货 产 品 应 当 单
独 存 放 。
2 、 医 疗 器 械 与 非 医 疗 器 械 应 当 分 开 存 放 ;
3 、 库 房 的 条 件 应 当 符 合 以 下 要 求 :
( 1 ) 库 房 内 外 环 境 整 洁 , 无 污 染 源 ;
( 2 ) 库 房 内 墙 光 洁 , 地 面 平 整 , 房 屋 结 构 严 密 ;
( 3 ) 有 防 止 室 外 装 卸 、 搬 运 、 接 收 、 发 运 等 作 业 受 异 常 天 气 影 响 的 措 施 ;
( 4 ) 库 房 有 可 靠 的 安 全 防 护 措 施 , 能 够 对 无 关 人 员 进 入 实 行 可 控 管 理 。
4 、 按 说 明 书 或 者 包 装 标 示 的 贮 存 要 求 贮 存 医 疗 器 械 ;
5 、 贮 存 医 疗 器 械 应 当 按 照 要 求 采 取 避 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 、 防 火 等 措 施 ;
6 、 应 作 好 仓 库 安 全 防 范 工 作 , 定 期 对 安 全 的 执 行 情 况 进 行 检 查 确 认 , 并 填 写 “ 安 全 卫
生 检 查 表 ” 。
7 、 搬 运 和 堆 垛 医 疗 器 械 应 当 按 照 包 装 标 示 要 求 规 范 操 作 , 堆 垛 高 度 符 合 包 装 图 示 要 求 ,
避 免 损 坏 医 疗 器 械 包 装 ;
8 、 医 疗 器 械 应 当 按 规 格 、 批 号 分 开 存 放 , 医 疗 器 械 与 库 房 地 面 、 内 墙 、 顶 、 灯 、 温 度
调 控 设 备 及 管 道 等 设 施 间 保 留 有 足 够 空 隙 ;
9 、 贮 存 医 疗 器 械 的 货 架 、 托 盘 等 设 施 设 备 应 当 保 持 清 洁 , 无 破 损 ;
1 0 、 非 作 业 区 工 作 人 员 未 经 批 准 不 得 进 入 贮 存 作 业 区 , 贮 存 作 业 区 内 的 工 作 人 员 不 得 有
影 响 医 疗 器 械 质 量 的 行 为 ;
1 1 、 医 疗 器 械 贮 存 作 业 区 内 不 得 存 放 与 贮 存 管 理 无 关 的 物 品 。

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1 2 、 从 事 为 其 他 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 贮 存 、 配 送 服 务 的 医 疗 器 械 经 营 企 业 , 其 自
营 医 疗 器 械 应 当 与 受 托 的 医 疗 器 械 分 开 存 放 。
二 、 库 存 养 护
1 、 养 护 人 员 要 在 质 量 管 理 部 门 的 技 术 指 导 下 , 检 查 并 改 善 贮 存 条 件 、 防 护 措 施 、 卫 生 环
境 。 按 照 医 疗 器 械 储 存 养 护 标 准 做 好 医 疗 器 械 的 分 类 存 放 。
2 、 医 疗 器 械 养 护 人 员 对 库 存 医 疗 器 械 要 逐 月 进 行 质 量 检 查 , 一 般 品 种 每 季 度 检 查 一 次 ;
对 易 变 效 期 品 种 要 酌 情 增 加 养 护 、 检 查 次 数 ; 对 重 点 品 种 应 重 点 养 护 。 可 以 按 照 “ 三 三 四 ”
循 环 养 护 检 查 , ( 所 谓 三 三 四 指 一 个 季 度 为 库 存 循 环 的 一 个 周 期 , 第 一 个 月 循 环 库 存 的 3 0 % ,
第 二 个 月 循 环 库 存 的 3 0 % , 第 三 个 月 循 环 库 存 的 4 0 % ) 并 做 好 养 护 记 录 , 发 现 问 题 , 应 挂 黄 牌
停 止 发 货 并 及 时 填 写 “ 质 量 复 检 通 知 单 ” 交 质 量 管 理 部 门 处 理 。 并 要 认 真 填 写 “ 库 存 医 疗 器
械 养 护 记 录 ” 。
3 、 养 护 人 员 要 指 导 并 配 合 保 管 人 员 做 好 库 房 温 、 湿 度 的 管 理 工 作 , 当 温 、 湿 度 超 过 规 定
范 围 时 应 及 时 采 取 降 温 、 除 ( 增 ) 湿 等 各 种 有 效 措 施 , 并 认 真 填 写 “ 库 房 温 湿 度 记 录 表 ” ,
每 天 上 、 下 午 不 少 于 2 次 对 库 房 温 湿 度 进 行 监 测 记 录 ; 对 库 存 医 疗 器 械 的 外 观 、 包 装 、 有 效
期 等 质 量 状 况 进 行 检 查 ;
4 、 对 库 存 医 疗 器 械 有 效 期 进 行 跟 踪 和 控 制 , 采 取 近 效 期 预 警 , 超 过 有 效 期 的 医 疗 器 械 ,
应 当 禁 止 销 售 , 放 置 在 不 合 格 品 区 , 然 后 按 规 定 进 行 销 毁 , 并 保 存 相 关 记 录 。
1 ) 效 期 产 品 的 医 疗 器 械 直 接 影 响 到 该 产 品 的 使 用 效 果 , 因 此 在 采 购 入 库 验 收 、 仓 贮 、
出 库 复 核 销 售 及 售 后 服 务 中 都 必 须 注 意 , 在 所 有 记 录 表 格 中 都 必 须 明 显 记 录 其 效 期 起 止 日 期 。
2 ) 采 购 时 应 注 意 是 否 近 失 效 期 产 品 , 入 库 时 应 认 真 填 写 “ 效 期 商 品 管 理 记 录 表 ” ,
并 按 先 进 先 出 原 则 , 认 真 做 好 保 管 , 货 位 卡 特 别 注 明 , 填 写 效 期 催 销 表 , 销 售 时 , 告 知 消 费
者 注 意 事 项 , 并 做 好 售 后 服 务 。
3 ) 有 效 期 产 品 的 内 外 包 装 破 损 不 得 销 售 使 用 , 应 视 为 不 合 格 商 品 , 登 记 后 放 置 于 不
合 格 区 。
4 ) 对 所 有 商 品 应 根 据 企 业 销 售 情 况 限 量 进 货 。
6 、 养 护 人 员 在 日 常 质 量 检 查 中 对 下 列 情 况 应 有 计 划 地 抽 样 送 检 , 如 易 变 质 的 品 种 、 储 存
两 年 以 上 的 品 种 、 接 近 失 效 期 或 使 用 期 的 品 种 、 其 它 认 为 需 要 抽 检 的 品 种 等 。 当 发 现 不 合 格
品 种 时 要 及 时 请 示 有 关 部 门 和 领 导 同 意 后 将 “ 不 合 格 医 疗 器 械 ” 移 出 合 格 区 , 放 至 不 合 格 区 ,
并 做 好 记 录 。

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7 、 企 业 应 当 对 库 存 医 疗 器 械 定 期 进 行 盘 点 , 做 到 账 、 货 相 符 。
三 、 出 入 库 管 理
1 、 入 库
1 ) 仓 管 员 依 据 验 收 的 结 果 , 将 产 品 移 至 仓 库 相 应 的 区 域 , 如 : 验 收 结 果 为 : 不 合 格 , 需
将 产 品 移 至 不 合 格 区 域 , 产 品 经 判 定 需 退 货 的 , 需 将 产 品 移 至 退 货 区 。 如 为 合 格 品 , 将 产 品
移 至 合 格 区 域 。
2 ) 企 业 应 当 建 立 入 库 记 录 , 验 收 合 格 的 医 疗 器 械 应 当 及 时 入 库 登 记 ; 验 收 不 合 格 的 , 应
当 注 明 不 合 格 事 项 , 并 放 置 在 不 合 格 品 区 , 按 照 有 关 规 定 采 取 退 货 、 销 毁 等 处 置 措 施 。
3 ) 验 收 合 格 入 库 商 品 , 需 填 写 : “ 医 疗 器 械 验 收 、 入 库 交 接 单 ” 。
2 、 出 库
1 ) 器 械 出 库 应 遵 循 “ 先 产 先 出 ” 、 “ 近 期 先 出 ” 和 按 批 号 发 货 的 原 则 。
2 ) 医 疗 器 械 出 库 时 , 库 房 保 管 人 员 应 当 对 照 出 库 的 医 疗 器 械 进 行 核 对 , 发 现 以 下 情
况 不 得 出 库 , 并 报 告 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员 处 理 :
( 1 ) 医 疗 器 械 包 装 出 现 破 损 、 污 染 、 封 口 不 牢 、 封 条 损 坏 等 问 题 ;
( 2 ) 标 签 脱 落 、 字 迹 模 糊 不 清 或 者 标 示 内 容 与 实 物 不 符 ;
( 3 ) 医 疗 器 械 超 过 有 效 期 ;
( 4 ) 存 在 其 他 异 常 情 况 的 医 疗 器 械 。
3 ) 医 疗 器 械 出 库 应 当 复 核 并 建 立 记 录 , 复 核 内 容 包 括 购 货 者 、 医 疗 器 械 的 名 称 、 规
格 ( 型 号 ) 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 生 产 日 期 和 有 效 期 ( 或 者
失 效 期 ) 、 生 产 企 业 、 数 量 、 出 库 日 期 等 内 容 。
4 ) 医 疗 器 械 拼 箱 发 货 的 代 用 包 装 箱 应 当 有 醒 目 的 发 货 内 容 标 示 。
5 ) 医 疗 器 械 出 库 , 必 须 有 销 售 出 库 复 核 清 单 。 仓 库 要 认 真 审 查 销 售 出 库 复 核 清 单 ,
如 有 问 题 必 须 由 销 售 人 员 重 开 方 为 有 效 。
6 ) 医 疗 器 械 出 库 , 仓 库 要 把 好 复 核 关 , 必 须 按 出 库 凭 证 所 列 项 目 , 逐 项 复 核 购 货 单
位 品 名 、 规 格 、 型 号 、 批 号 ( 生 产 批 号 、 灭 菌 批 号 ) 、 有 效 期 、 生 产 厂 商 、 数 量 、 销 售 日 期 、
质 量 状 况 和 复 核 人 员 等 项 目 。 做 到 数 量 准 确 , 质 量 完 好 , 包 装 牢 固 。
7 ) 出 库 后 , 如 对 帐 时 发 现 错 发 , 应 立 即 追 回 或 补 换 、 如 无 法 立 即 解 决 的 , 应 填 写 查
询 单 联 系 , 并 留 底 立 案 , 及 时 与 有 关 部 门 联 系 , 配 合 协 作 , 认 真 处 理 。
8 ) 发 货 复 核 完 毕 , 要 做 好 医 疗 器 械 出 库 复 核 记 录 。 出 库 复 核 记 录 包 括 : 销 售 日 期 、

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销 往 单 位 、 品 名 、 规 格 ( 型 号 ) 、 数 量 、 批 号 ( 生 产 批 号 、 灭 菌 批 号 ) 、 有 效 期 至 、 生 产 厂
商 、 质 量 情 况 、 经 手 人 等 , 记 录 要 按 照 规 定 保 存 至 超 过 有 效 期 或 保 质 期 满 后 2 年 。
9 ) 需 要 冷 藏 、 冷 冻 运 输 的 医 疗 器 械 装 箱 、 装 车 作 业 时 , 应 当 由 专 人 负 责 , 并 符 合 以
下 要 求 :
( 1 ) 车 载 冷 藏 箱 或 者 保 温 箱 在 使 用 前 应 当 达 到 相 应 的 温 度 要 求 ;
( 2 ) 应 当 在 冷 藏 环 境 下 完 成 装 箱 、 封 箱 工 作 ;
( 3 ) 装 车 前 应 当 检 查 冷 藏 车 辆 的 启 动 、 运 行 状 态 , 达 到 规 定 温 度 后 方 可 装 车 。
1 0 ) 运 输 需 要 冷 藏 、 冷 冻 医 疗 器 械 的 冷 藏 车 、 车 载 冷 藏 箱 、 保 温 箱 应 当 符 合 医 疗 器 械
运 输 过 程 中 对 温 度 控 制 的 要 求 。 冷 藏 车 具 有 显 示 温 度 、 自 动 调 控 温 度 、 报 警 、 存 储 和 读 取 温
度 监 测 数 据 的 功 能 。
附 表 :
1 、 库 房 温 湿 度 记 录 表
2 、 库 存 商 品 养 护 检 查 记 录 表
3 、 医 疗 器 械 验 收 、 入 库 交 接 单
4 、 效 期 商 品 管 理 记 录 表

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文 件 名 称 : 销 售 和 售 后 服 务 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 0 6
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 了 进 一 步 提 高 企 业 的 销 售 和 售 后 服 务 质 量 , 特 制 定 如 下 制 度 :
一 、 产 品 销 售 :
1 、 公 司 应 对 各 办 事 机 构 或 者 销 售 人 员 以 本 企 业 名 义 从 事 的 医 疗 器 械 购 销 行 为 承 担 法 律 责
任 。 销 售 人 员 须 经 培 训 合 格 上 岗 , 销 售 医 疗 器 械 应 选 择 具 有 法 定 资 格 的 单 位 。
2 、 企 业 销 售 人 员 销 售 医 疗 器 械 , 应 当 提 供 加 盖 本 企 业 公 章 的 授 权 书 。 授 权 书 应 当 载 明 授
权 销 售 的 品 种 、 地 域 、 期 限 , 注 明 销 售 人 员 的 身 份 证 号 码 。
2 、 从 事 医 疗 器 械 批 发 业 务 的 企 业 , 应 当 将 医 疗 器 械 批 发 销 售 给 合 法 的 购 货 者 , 销 售 前 应
当 对 购 货 者 的 证 明 文 件 、 经 营 范 围 进 行 核 实 , 建 立 购 货 者 档 案 , 保 证 医 疗 器 械 销 售 流 向 真 实 、
合 法 。
3 、 销 售 的 产 品 需 建 立 “ 销 售 记 录 ( 清 单 ) ”
( 1 ) 医 疗 器 械 的 名 称 、 规 格 ( 型 号 ) 、 注 册 证 号 或 者 备 案 凭 证 编 号 、 数 量 、 单 价 、 金
额 ;
( 2 ) 医 疗 器 械 的 生 产 批 号 或 者 序 列 号 、 有 效 期 、 销 售 日 期 ;
( 3 ) 生 产 企 业 和 生 产 企 业 许 可 证 号 ( 或 者 备 案 凭 证 编 号 ) 。
( 4 ) 购 货 者 的 名 称 、 经 营 许 可 证 号 ( 或 者 备 案 凭 证 编 号 ) 、 经 营 地 址 、 联 系 方 式 。
4 、 销 售 产 品 应 开 具 合 法 票 据 , 做 到 票 、 帐 、 货 相 符 , 并 按 规 定 建 立 购 销 记 录 。 一 次 性 使
用 无 菌 医 疗 器 械 的 销 售 记 录 必 须 真 实 完 整 , 其 内 容 应 有 : 销 售 日 期 、 销 售 对 象 、 销 售 数 量 、
产 品 名 称 、 生 产 单 位 、 型 号 规 格 、 生 产 批 号 、 灭 菌 批 号 、 产 品 有 效 期 、 经 办 人 、 负 责 人 签 名
等 。
5 、 凡 经 质 量 管 理 部 检 查 确 认 或 按 上 级 药 监 部 门 通 知 的 不 合 格 医 疗 器 械 , 一 律 不 得 开 票 销
售 , 已 销 售 的 应 及 时 通 知 收 回 , 并 按 不 合 格 产 品 质 量 管 理 制 度 和 程 序 执 行 。
6 、 在 销 售 医 疗 器 械 商 品 时 , 应 对 客 户 的 经 营 资 格 和 商 业 信 誉 , 进 行 调 查 , 以 保 证 经 营 行

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为 的 合 法 性 。
7 、 销 售 产 品 时 应 正 确 介 绍 产 品 , 不 得 虚 假 夸 大 和 误 导 用 户 。
8 、 定 期 不 定 期 上 门 征 求 或 函 询 顾 客 意 见 , 认 真 协 助 质 量 管 理 部 处 理 顾 客 投 诉 和 质 量 问 题 ,
及 时 进 行 质 量 改 进 。
9 、 在 销 售 医 疗 器 械 商 品 时 , 应 对 客 户 的 经 营 资 格 和 商 业 信 誉 , 进 行 调 查 , 必 须 将 医 疗 器
械 销 售 给 具 有 合 法 资 质 的 单 位 , 以 保 证 经 营 行 为 的 合 法 , 并 建 立 “ 购 货 者 档 案 ”
二 、 售 后 服 务 :
1 、 医 疗 器 械 是 特 种 医 疗 产 品 , 品 种 、 种 类 繁 多 , 技 术 性 较 复 杂 , 因 此 产 品 质 量 要 求 较 高 ,
必 须 搞 好 售 后 服 务 。
2 、 应 根 据 实 际 , 售 后 服 务 的 内 容 包 括 投 诉 渠 道 及 方 式 、 档 案 记 录 、 调 查 与 评 估 、 处 理 措
施 、 反 馈 和 事 后 跟 踪 等 。
3 、 企 业 选 取 一 些 固 定 医 疗 单 位 作 为 定 期 售 后 服 务 定 点 单 位 , 定 期 派 出 ( 每 月 一 次 ) 和 随
机 派 出 相 结 合 , 到 定 点 单 位 进 行 售 后 服 务 。
4 、 对 于 一 些 特 殊 产 品 , 在 必 要 的 时 候 也 采 取 跟 踪 售 后 服 务 。
5 、 售 后 服 务 的 主 要 任 务 :
a ) 向 客 户 咨 询 产 品 质 量 情 况 , 使 用 情 况 。
b ) 接 受 客 户 的 意 见 、 反 馈 的 信 息 , 协 助 解 决 具 体 问 题 , 维 修 和 保 养 , 并 进 行 跟 踪 。
c ) 向 客 户 解 释 医 疗 器 械 的 性 能 和 注 意 事 项 。
d ) 向 客 户 征 求 对 产 品 的 改 进 意 见 , 咨 询 市 场 信 息 。
e ) 填 写 “ 质 量 信 息 反 馈 处 理 表 ” , 反 馈 给 企 业 领 导 , 及 时 给 予 处 理 。
6 、 随 时 了 解 市 场 信 息 , 掌 握 同 行 业 产 品 价 格 、 质 量 信 息 , 及 时 反 馈 给 企 业 领 导 , 促 使 领
导 正 确 决 策 。
附 : 1 、 购 货 者 档 案
2 、 销 售 人 员 授 权 书
3 、 销 售 记 录 ( 清 单 )
4 、 质 量 信 息 反 馈 处 理 表

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文 件 名 称 : 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 0 7
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 了 搞 好 医 疗 器 械 产 品 不 合 格 品 的 管 理 , 防 止 不 合 格 品 入 库 、 销 售 进 入 流 通 渠 道 , 危 害
患 者 , 特 制 定 如 下 管 理 制 度 :
一 、 质 量 管 理 部 是 企 业 负 责 对 不 合 格 产 品 实 行 有 效 控 制 管 理 的 机 构 。 做 好 不 合 格 医 疗 器 械 的
管 理 工 作 。 如 因 主 观 原 因 导 致 不 合 格 医 疗 器 械 进 入 流 通 渠 道 , 视 其 情 节 轻 重 , 给 予 有 关 人 员
相 应 的 处 罚 。
二 、 不 合 格 医 疗 器 械 是 指 质 量 不 符 合 法 定 的 质 量 标 准 或 相 关 法 律 法 规 及 规 章 的 要 求 , 包 括 内
在 质 量 和 外 在 质 量 不 合 格 的 医 疗 器 械 。
二 、 不 合 格 医 疗 器 械 的 确 认 :
1 、 质 量 验 收 人 员 在 验 收 的 过 程 当 中 发 现 的 外 观 质 量 、 包 装 质 量 不 符 合 要 求 的 或 通 过 质 量 复 检
确 认 为 不 合 格 的 ;
2 、 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 的 质 量 公 报 品 种 、 通 知 禁 售 的 品 种 , 并 经 公 司 质 量 管 理 部 核 对 确 认
的 ;
3 、 在 保 管 养 护 过 程 中 发 现 过 期 、 失 效 、 淘 汰 及 其 他 有 质 量 问 题 的 医 疗 器 械 ;
三 、 不 合 格 的 处 理
1 、 产 品 入 库 验 收 过 程 中 发 现 不 合 格 产 品 , 应 上 报 质 管 理 部 确 认 , 存 放 不 合 格 品 库 , 挂 红 牌 标
志 后 上 报 业 务 部 处 理 。
2 、 养 护 员 在 商 品 养 护 检 查 过 程 中 发 现 不 合 格 品 , 应 填 写 “ 不 合 格 商 品 的 登 记 表 ” 报 质 量 管 理
部 进 行 确 认 , 同 时 通 知 配 送 中 心 立 即 停 止 出 库 。
3 、 在 产 品 养 护 过 程 或 出 库 、 复 核 , 上 级 药 监 部 门 抽 查 过 程 中 发 现 不 合 格 产 品 , 应 立 即 停 止 配
送 、 发 运 和 销 售 , 同 时 按 出 库 复 核 记 录 追 回 发 出 的 不 合 格 产 品 。
4 、 不 合 格 产 品 应 由 专 人 保 管 建 立 台 帐 , 按 规 定 进 行 报 废 审 批 和 销 毁 。
5 、 对 质 量 不 合 格 产 品 , 应 查 明 原 因 , 分 清 责 任 , 及 时 纠 正 并 制 定 预 防 措 施 。

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6 、 认 真 及 时 地 做 好 不 合 格 产 品 上 报 、 确 认 处 理 、 报 损 和 销 毁 记 录 , 记 录 应 妥 善 保 存 五 年 。
四 、 不 合 格 医 疗 器 械 的 报 告 :
1 、 在 入 库 验 收 过 程 中 发 现 不 合 格 品 , 应 存 放 于 不 合 格 品 区 , 报 质 量 管 理 部 , 同 时 填 写 有 关
单 据 , 并 及 时 通 知 供 货 方 , 明 确 退 货 或 报 废 销 毁 等 处 理 办 法 。
2 、 在 养 护 检 查 及 出 库 复 核 中 发 现 , 应 立 即 停 止 销 售 , 经 质 量 管 理 部 门 确 认 后 , 按 销 售 记 录 追
回 售 出 的 不 合 格 品 , 并 将 不 合 格 医 疗 器 械 移 放 入 不 合 格 医 疗 器 械 区 , 挂 红 牌 标 志
3 、 药 监 部 门 检 查 中 发 现 的 或 公 布 的 不 合 格 医 疗 器 械 , 要 立 即 进 行 追 回 , 集 中 置 于 不 合 格 品 区 ,
按 照 监 管 部 门 的 意 见 处 置 。
五 、 不 合 格 品 应 按 规 定 进 行 报 损 和 销 毁 。
1 、 凡 属 报 损 商 品 , 仓 库 要 填 写 不 合 格 商 品 的 登 记 表 , 质 量 管 理 部 审 核 , 并 填 写 报 损 销 毁 审 批
表 , 经 总 经 理 审 批 签 字 后 , 按 照 规 定 在 质 量 管 理 部 的 监 督 下 进 行 销 毁 。
2 、 发 生 质 量 问 题 的 相 关 记 录 , 销 毁 不 合 格 品 的 相 关 记 录 及 明 细 表 , 应 予 以 保 存 。
3 、 不 合 格 医 疗 器 械 的 处 理 应 严 格 按 不 合 格 医 疗 器 械 的 管 理 制 度 执 行 。
附 : 1 、 不 合 格 商 品 的 登 记 表 ( 销 毁 记 录 )
2 、 不 合 格 商 品 报 损 审 批 表

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文 件 名 称 : 医 疗 器 械 退 、 换 货 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 0 8
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 了 加 强 对 配 送 退 回 产 品 和 购 进 产 品 退 出 和 退 换 医 疗 器 械 产 品 的 质 量 管 理 , 特 制 定
本 制 度 。
一 、 在 销 售 过 程 中 , 由 于 客 户 或 企 业 销 售 等 各 种 原 因 , 客 户 要 求 退 货 、 换 货 的 产 品 , 企 业
销 售 人 员 应 该 认 真 对 待 和 对 退 货 产 品 进 行 鉴 别 , 是 否 是 本 企 业 销 售 的 产 品 ( 核 对 批 号 、 产 品
名 称 、 注 册 证 号 、 商 标 、 内 外 包 装 、 说 明 书 、 规 格 型 号 等 ) , 后 采 取 方 式 :
1 . 不 是 本 企 业 销 售 的 产 品 , 不 予 退 、 换 货 ;
2 . 确 定 本 企 业 销 售 的 产 品 :
( 1 ) 、 是 质 量 问 题 : 企 业 应 该 给 予 换 货 或 退 款 处 理 。 同 时 填 写 ” 退 换 货 商 品 记 录 ” ,
数 额 较 大 的 应 填 写 ” 质 量 事 故 报 告 处 理 表 ” 或 ” 质 量 事 故 报 告 表 ” , 并 把 质 量 问 题 的 产
品 封 存 于 不 合 格 区 , 待 处 理 。
( 2 ) 、 不 是 质 量 问 题 的 : 企 业 销 售 人 员 应 同 顾 客 协 商 是 否 换 货 或 退 款 均 可 , 若 换 货 或
退 款 的 产 品 , 应 存 放 于 待 检 区 , 经 重 新 检 验 合 格 后 方 可 销 售 , 若 不 合 格 的 应 存 放 于 不 合
格 区 并 填 写 登 记 表 统 一 处 理 。
二 、 对 经 营 发 生 退 货 的 产 品 , 企 业 售 后 服 务 质 量 负 责 人 应 认 真 对 待 , 认 真 搜 集 相 关 信 息 , 以
便 向 相 关 部 门 反 映 。
三 、 对 经 常 发 生 退 货 的 单 位 , 售 后 服 务 人 员 应 注 意 深 入 单 位 , 认 真 研 究 原 因 , 由 单 位 探 讨 解
决 办 法 。 如 仓 储 、 使 用 方 法 等 问 题 。
四 、 对 顾 客 的 意 见 , 应 及 时 做 好 记 录 , 填 写 “ 顾 客 意 见 处 理 记 录 表 ” , 以 上 工 作 由 质 量 管 理
组 负 责 。
附 : 1 、 退 换 货 商 品 记 录
2 、 顾 客 意 见 处 理 记 录 表
3 、 质 量 事 故 报 告 处 理 表

第 2 1 页 共 3 9 页
4 、 质 量 事 故 报 告 表
文 件 名 称 : 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 和 报 告 制 度 编 号 : Q X - 0 0 9
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 加 强 我 公 司 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 管 理 工 作 , 依 据 国 家 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、
《 医 疗 医 械 不 良 事 件 监 测 和 再 评 价 管 理 办 法 ( 试 行 ) 》 特 制 定 本 制 度 。
一 、 验 收 员 、 库 管 员 在 医 疗 器 械 入 库 时 严 格 按 照 我 公 司 《 采 购 、 收 货 、 验 收 管 理 制 度 》 执 行 ,
发 现 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 立 即 上 报 质 量 管 理 部 ;
二 、 业 务 员 、 送 货 员 在 临 床 使 用 机 构 采 集 到 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 立 即 上 报 质 量 管 理 部 ;
三 、 接 到 临 床 使 用 机 构 的 可 疑 不 良 事 件 信 息 后 , 应 当 填 写 “ 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 ”
向 本 辖 区 省 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 报 告 。 其 中 , 导 致 死 亡 的 事 件 于 发 现 或 者 知 悉 之
日 起 2 4 小 时 内 上 报 , 导 致 严 重 伤 害 、 可 能 导 致 严 重 伤 害 或 非 死 亡 的 事 件 于 发 现 或 者 知 悉 之 日
起 1 0 个 工 作 日 内 。
四 、 当 发 现 突 发 、 群 发 的 医 疗 器 械 不 良 事 件 , 应 当 立 即 向 本 辖 区 省 食 品 医 疗 器 械 监 督 管 理 部
门 、 卫 生 主 管 部 门 和 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技 术 机 构 报 告 , 并 在 2 4 小 时 内 填 写 并 报 送 “ 可 疑
医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表 ” 。 如 有 必 要 , 可 以 越 级 报 告 , 但 是 应 当 及 时 告 知 被 越 过 的 所 在 地
省 、 自 治 区 、 直 辖 市 食 品 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 、 卫 生 主 管 部 门 和 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 技
术 机 构 。
五 、 质 量 管 理 部 负 责 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 的 具 体 工 作 。
六 、 综 合 业 务 部 在 接 到 联 络 员 可 疑 不 良 医 疗 器 械 检 测 报 告 事 件 , 第 一 时 间 进 行 产 品 来 源 追 溯 ,
向 上 一 级 经 销 商 或 生 产 商 追 溯 。
七 、 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 报 告 制 度 流 程
附 : 可 疑 医 疗 器 械 不 良 事 件 报 告 表
业 务 员 送 货 员
验 收 员 库 管 员
质 量 管 理 部 监 测 技 术 机 构 医 院

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文 件 名 称 : 医 疗 器 械 召 回 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 1 0
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
对 已 交 付 客 户 的 ( 含 最 终 客 户 ) 的 批 量 不 合 格 品 进 行 控 制 , 将 不 合 格 品 对 客 户 造 成 的 影
响 降 低 到 最 低 限 度 , 特 制 订 本 制 度 。
一 、 医 疗 器 械 召 回 定 义 :
医 疗 器 械 召 回 是 指 医 疗 器 械 生 产 企 业 按 照 规 定 的 程 序 对 其 已 上 市 销 售 的 存 在 缺 陷 的
某 一 类 别 、 型 号 或 者 批 次 的 产 品 , 采 取 警 示 、 检 查 、 修 理 、 重 新 标 签 、 修 改 并 完 善 说 明 书 、
软 件 升 级 、 替 换 、 收 回 、 销 毁 等 方 式 消 除 缺 陷 的 行 为 。
二 、 医 疗 器 械 的 判 定 标 准
1 、 一 级 召 回 : 使 用 该 产 品 可 能 或 者 已 经 引 起 严 重 健 康 危 害 的 ;
2 、 二 级 召 回 : 使 用 该 产 品 可 能 或 者 已 经 引 起 暂 时 的 或 者 可 逆 的 健 康 危 害 的 ;
3 、 三 级 召 回 : 使 用 该 产 品 引 起 危 害 的 可 能 性 较 小 但 仍 需 要 召 回 的 。
三 、 医 疗 器 械 召 回 程 序
1 、 产 品 召 回 的 提 出
1 ) 综 合 业 务 部 经 过 质 量 信 息 调 查 、 顾 客 反 馈 等 方 式 收 集 到 质 量 信 息 , 反 馈 到 质 理 管
理 部 。
2 ) 质 量 管 理 部 在 检 测 同 规 格 产 品 时 , 检 测 结 果 不 符 合 产 品 标 准 时 。
2 、 产 品 召 回 的 判 定
1 ) 质 量 管 理 部 收 到 综 合 业 务 部 反 馈 的 质 量 信 息 , 进 行 判 定 ;
2 ) 质 量 管 理 部 在 检 测 同 规 格 产 品 时 , 检 测 结 果 不 符 合 产 品 标 准 时 , 进 行 判
定 ;
3 ) 质 量 管 理 部 将 判 定 结 果 形 成 调 查 评 估 报 告 。
3 、 产 品 缺 陷 的 调 查 评 估
1 ) 在 使 用 医 疗 器 械 过 程 中 是 否 发 生 过 故 障 或 者 伤 害 ;

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2 ) 在 现 有 使 用 环 境 下 是 否 会 造 成 伤 害 , 是 否 有 科 学 文 献 、 研 究 、 相 关 试 验 或 者 验 证
能 够 解 释 伤 害 发 生 的 原 因 ;
3 ) 伤 害 所 涉 及 的 地 区 范 围 和 人 群 特 点 ;
4 ) 对 人 体 健 康 造 成 的 伤 害 程 度 ;
5 ) 伤 害 发 生 的 概 率 ;
6 ) 发 生 伤 害 的 短 期 和 长 期 后 果 ;
7 ) 其 他 可 能 对 人 体 造 成 伤 害 的 因 素 。
4 、 产 品 召 回 的 批 准
质 量 管 理 部 经 判 定 , 确 认 不 合 格 存 在 于 已 交 付 的 产 品 中 时 , 必 须 以 书 面 报 告 的 形 式 向 综
合 业 务 部 提 出 “ 产 品 召 回 的 处 理 要 求 ” , 同 时 向 总 经 理 及 其 他 相 关 部 门 通 告 。 经 总 经 理 批 准 ,
实 施 产 品 召 回 程 序 。
5 、 产 品 召 回 的 实 施
1 ) 综 合 业 务 部 根 据 质 量 管 理 部 调 查 评 估 报 告 中 涉 及 的 产 品 名 称 、 数 量 、 流 通 范 围 、 受 影
响 程 度 等 制 定 召 回 方 案 , 并 报 总 经 理 批 准 ;
2 ) 产 品 召 回 方 案 由 综 合 业 务 部 通 知 经 销 商 或 综 合 业 务 部 直 接 实 施 ;
3 ) 召 回 产 品 由 仓 库 隔 离 存 放 并 标 识 ;
4 ) 召 回 产 品 按 照 《 不 合 格 医 疗 器 械 管 理 制 度 》 进 行 处 理 。
附 表 :
1 、 医 疗 器 械 召 回 事 件 报 告 表
2 、 召 回 计 划 实 施 情 况 报 告

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文 件 名 称 : 设 施 设 备 维 护 及 验 证 和 校 准 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 1 1
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 了 满 足 规 范 本 公 司 设 施 设 备 的 维 护 、 验 证 及 检 定 的 要 求 , 严 格 设 施 设 备 验 证 和 校 准 的
管 理 , 保 证 设 施 设 备 能 安 全 、 有 效 、 规 范 运 行 , 根 据 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 》 等 相 关
法 律 法 规 , 制 定 本 制 度 。
一 、 库 房 应 当 配 备 与 经 营 范 围 和 经 营 规 模 相 适 应 的 设 施 设 备 , 包 括 :
( 1 ) 医 疗 器 械 与 地 面 之 间 有 效 隔 离 的 设 备 , 包 括 货 架 、 托 盘 等 ;
( 2 ) 避 光 、 通 风 、 防 潮 、 防 虫 、 防 鼠 等 设 施 ;
( 3 ) 符 合 安 全 用 电 要 求 的 照 明 设 备 ;
( 4 ) 包 装 物 料 的 存 放 场 所 ;
( 5 ) 有 特 殊 要 求 的 医 疗 器 械 应 配 备 的 相 应 设 施 设 备 。
二 、 库 房 温 度 、 湿 度 应 当 符 合 所 经 营 医 疗 器 械 说 明 书 或 者 标 签 标 示 的 要 求 。 对 有 特 殊 温 湿 度
贮 存 要 求 的 医 疗 器 械 , 应 当 配 备 有 效 调 控 及 监 测 温 湿 度 的 设 备 或 者 仪 器 。
三 、 计 量 仪 器 校 正
1 、 常 使 用 中 的 设 备 ( 温 湿 度 计 ) 每 一 定 周 期 都 要 进 行 相 关 的 检 定 和 校 准 , 在 使 用 过 程 中
发 生 故 障 有 可 能 影 响 测 定 结 果 , 而 又 未 到 检 定 周 期 的 设 备 应 尽 快 进 行 检 定 、 校 准 。 合 格 后 才
能 使 用 。
四 、 质 量 管 理 部 根 据 周 期 检 定 、 校 准 计 划 , 提 前 一 个 月 把 即 将 到 期 的 检 测 、 测 量 和 试 验 设 备
和 器 具 送 法 定 计 量 检 定 机 构 或 政 府 计 量 行 政 部 门 授 权 的 计 量 检 定 机 构 进 行 检 定 、 校 准 。
2 、 检 定 、 校 准 有 关 记 录 、 证 书 由 行 政 部 归 档 交 质 量 管 理 部 保 管 。
五 、 设 施 的 维 护
1 、 对 计 量 量 具 实 行 标 志 管 理 , 给 每 台 检 测 、 测 量 和 试 验 设 备 和 量 具 贴 上 彩 色 标 志 , 以 表
明 其 状 态 。
2 、 彩 色 标 志 的 种 类 、 用 途 :

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( 1 ) 经 检 定 、 校 准 , 证 明 检 测 仪 器 设 备 性 能 符 合 要 求 ; 或 不 必 检 定 、 校 准 , 经 检 查 功 能
正 常 ( 如 计 算 机 、 打 印 机 ) ; 或 无 法 检 定 , 校 准 , 经 比 对 等 方 式 验 证 其 性 能 符 合 要 求 的 检 测
仪 器 设 备 均 用 合 格 ( 绿 色 ) 标 识 。
( 2 ) 经 检 定 、 校 准 , 证 明 其 性 能 在 一 定 量 限 、 功 能 内 符 合 要 求 或 降 级 使 用 的 检 测 仪 器 设
备 用 准 用 证 ( 黄 色 ) 标 识 , 并 明 示 其 限 用 范 围 。
( 3 ) 已 损 坏 , 或 经 检 定 、 校 准 不 合 格 , 或 超 过 检 定 、 校 准 有 效 期 , 或 暂 不 使 用 的 检 测 仪
器 设 备 用 停 用 证 ( 红 色 ) 标 识 。
( 4 ) 检 测 仪 器 设 备 标 志 , 由 行 政 部 计 量 管 理 员 根 据 有 效 证 填 写 相 应 内 容 , 交 使 用 部 门 粘
贴 。
六 、 设 备 的 验 证
1 、 所 有 有 计 量 的 仪 器 设 备 购 进 后 投 入 使 用 前 都 必 须 进 行 检 定 、 校 准 , 并 进 行 有 效 验 证 ( 冷
库 温 度 监 控 仪 、 仓 库 温 湿 度 计 ) 。 且 每 一 定 周 期 都 要 进 行 一 次 验 证 。
2 、 验 证 是 指 对 冷 库 以 及 冷 藏 、 保 温 等 运 输 设 施 设 备 进 行 使 用 前 验 证 、 定 期 验 证 , 并 形 成
验 证 控 制 文 件 , 包 括 验 证 方 案 、 报 告 、 评 价 和 预 防 措 施 等 , 相 关 设 施 设 备 停 用 重 新 使 用 时 应
当 进 行 验 证 。
3 、 当 设 备 状 态 发 生 变 化 ( 如 长 时 间 停 用 后 重 新 启 用 ) 时 , 应 重 新 进 行 验 证 。 。
4 、 验 证 工 作 由 验 证 小 组 进 行 实 施 , 验 证 小 组 由 质 量 管 理 部 负 责 给 合 公 司 相 关 部 门 组 成 ,
一 般 对 使 用 操 作 方 法 和 检 测 效 果 进 行 验 证 , 以 最 适 合 的 方 法 使 用 和 操 作 。
5 、 验 证 前 必 须 按 使 用 检 测 效 果 、 目 的 和 设 备 的 相 关 技 术 参 数 为 基 础 , 由 验 证 小 组 负 责 制
订 详 细 的 验 证 方 案 、 偏 差 处 理 和 预 防 应 急 预 案 , 交 验 证 领 导 小 组 批 准 , 并 严 格 按 照 所 制 订 的
验 证 方 案 进 行 验 证 。
6 、 验 证 结 束 后 对 验 证 结 果 进 行 分 析 和 评 估 , 最 终 确 定 一 个 最 适 合 药 品 质 量 保 证 目 的 的 验
证 结 果 , 验 证 小 组 按 此 验 证 结 果 生 成 验 证 分 析 评 估 报 告 , 并 在 报 告 中 签 名 , 交 由 验 证 领 导 小
组 审 核 确 定 , 并 出 具 验 证 合 格 报 告 , 已 验 证 的 项 目 及 相 应 的 文 件 方 可 交 付 正 常 使 用 , 并 由 验
证 小 组 对 相 关 文 件 组 织 培 训 。 验 证 文 件 资 料 按 要 求 留 档 保 存 。
7 、 根 据 验 证 确 定 的 参 数 及 条 件 , 正 确 、 合 理 使 用 相 关 设 施 设 备 。
8 、 质 量 管 理 部 建 立 并 保 存 设 备 的 技 术 档 案 , 如 : 使 用 说 明 书 、 规 格 参 数 、 验 收 记 录 等 。
9 、 设 备 档 案 记 录 应 按 质 量 管 理 记 录 凭 证 的 规 定 要 求 保 管 。
1 0 、 记 录 和 数 据 应 可 追 溯 , 长 期 在 使 用 的 设 备 应 定 期 对 设 备 的 相 关 验 证 和 检 定 、 校 准 数

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据 进 行 分 析 , 评 定 使 用 效 果 以 保 证 测 定 数 据 准 确 。
1 1 、 设 备 的 验 证 和 检 定 、 校 准 失 效 或 达 不 到 相 关 规 定 的 应 按 要 求 降 级 使 用 或 弃 用 。
附 : 计 量 设 备 检 定 证 书
设 施 验 证 方 案
设 施 验 证 报 告

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文 件 名 称 : 卫 生 和 人 员 健 康 状 况 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 1 2
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 了 规 范 本 公 司 经 营 场 所 的 环 境 卫 生 、 人 员 的 健 康 状 况 , 特 制 本 制 度 :
一 、 办 公 场 所 卫 生
1 、 卫 生 进 行 划 区 管 理 , 责 任 到 人 ;
2 、 搞 好 办 公 场 所 的 卫 生 , 陈 列 医 械 及 文 件 的 橱 窗 应 保 持 清 洁 和 卫 生 , 防 止 人 为 污 染 。 保
持 室 内 整 洁 、 卫 生 、 安 静 。 室 内 所 有 设 备 摆 放 整 齐 ; 文 献 、 书 籍 和 文 具 在 使 用 后 一 律 放 回 原
位 ; 在 工 作 时 间 内 , 不 得 用 电 脑 玩 游 戏 、 放 音 乐 ;
3 、 门 窗 、 墙 壁 、 桌 椅 、 地 面 洁 净 , 无 尘 垢 。 照 明 、 取 暖 或 降 温 设 施 保 持 完 好 , 空 调 过 滤
网 及 墙 角 半 月 清 一 次 ; 各 工 作 场 所 内 , 均 须 保 持 整 洁 , 不 得 堆 积 足 以 发 生 臭 气 或 有 碍 卫 生 之
垃 圾 、 污 垢 或 碎 屑 ;
4 、 保 持 用 具 以 及 用 品 器 材 的 清 洁 卫 生 。
二 、 库 房 环 境 卫 生
1 、 库 区 内 不 得 种 植 易 生 虫 的 草 木 ;
2 、 窗 前 、 窗 内 无 污 物 ;
3 、 货 物 摆 放 整 齐 , 保 持 包 装 箱 、 盒 干 净 整 洁 ;
4 、 定 期 检 查 仓 库 五 防 卫 生 , 库 房 内 墙 壁 、 顶 棚 光 洁 , 地 面 平 坦 无 缝 隙 , 库 内 每 天 一 清 扫 ,
每 周 一 大 扫 ;
5 、 库 房 门 窗 结 构 紧 密 牢 固 , 物 流 畅 通 有 序 , 并 有 防 火 、 防 鼠 、 防 虫 、 防 潮 、 避 光 等 设 施 ,
以 保 证 其 有 效 可 靠 ;
6 、 库 内 设 施 设 备 要 定 期 保 养 , 不 得 积 尘 污 损 。
三 、 人 员 的 健 康 管 理
1 、 本 管 理 规 定 适 用 于 经 营 一 次 性 或 无 菌 产 品 或 植 入 及 阶 入 性 医 疗 器 械 产 品 的 管 理 ;
2 、 在 岗 员 工 应 着 装 整 洁 , 勤 洗 澡 、 勤 理 发 ;

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3 、 行 政 人 事 部 每 年 定 期 组 织 一 次 健 康 体 检 。 凡 直 接 接 触 医 疗 器 械 的 员 工 必 须 依 法 进 行 健 康
体 检 , 体 检 的 项 目 内 容 应 符 合 任 职 岗 位 条 件 要 求 。 新 聘 员 工 先 体 检 , 合 格 后 方 可 上 岗 。 验 收 、 养
护 岗 位 人 员 还 应 增 加 视 力 程 度 和 辨 色 障 碍 等 项 目 的 检 查 ;
4 、 健 康 体 检 应 在 当 地 卫 生 部 门 认 定 的 法 定 体 检 机 构 ( 区 或 县 级 以 上 医 院 、 疾 病 预 预 控 制
中 心 等 ) 进 行 , 体 检 结 果 存 档 备 查 ;
5 、 经 体 检 如 发 现 患 有 精 神 病 、 传 染 病 、 皮 肤 病 或 其 它 可 能 污 染 医 疗 器 械 的 患 者 , 立 即 调
离 原 岗 位 或 办 理 病 休 手 续 , 病 患 者 身 体 恢 复 健 康 后 应 经 体 检 合 格 方 可 上 岗 。
6 、 行 政 人 事 部 负 责 建 立 直 接 接 触 医 疗 器 械 员 工 的 健 康 档 案 ;
1 ) 健 康 档 案 包 括 : “ 人 员 健 康 体 检 表 ” , “ 人 员 健 康 体 检 汇 总 表 ” “ 体 检 合 格 证 ”
2 ) 员 工 健 康 档 案 至 少 保 存 三 年 。
附 : 1 、 人 员 健 康 体 检 表
2 、 人 员 健 康 体 检 汇 总 表

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文 件 名 称 : 质 量 管 理 培 训 及 考 核 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 1 3
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 了 保 证 医 疗 器 械 质 量 , 确 保 消 费 者 使 用 医 疗 器 械 的 安 全 有 效 , 同 时 塑 造 一 支 高 素 质 的
员 工 队 伍 , 特 制 定 本 制 度 。
一 、 员 工 上 岗 前 必 须 进 行 质 量 教 育 和 培 训 , 内 容 包 括 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、 《 医 疗 器
械 经 营 企 业 许 可 证 管 理 办 法 》 、 《 医 疗 器 械 说 明 书 、 标 签 管 理 规 定 》 、 《 医 疗 器 械 说 经 营 质
量 管 理 规 范 》 等 相 关 法 规 、 规 章 , 质 量 管 理 制 度 、 岗 位 职 责 、 各 类 质 量 台 账 、 记 录 的 登 记 方
法 等 。
二 、 法 定 代 表 人 、 负 责 人 、 质 量 管 理 人 员 经 过 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 法 律 法 规 、 规 章 规 范 和 所
经 营 医 疗 器 械 的 相 关 知 识 , 并 符 合 有 关 法 律 法 规 及 本 规 范 规 定 的 资 格 要 求 , 不 得 有 相 关 法 律
法 规 禁 止 从 业 的 情 形 。
三 、 企 业 的 销 售 、 保 管 、 验 收 、 售 后 服 务 等 人 须 经 过 上 岗 前 培 训 并 考 核 合 格 方 可 从 事 经 营 活
动 。
四 、 因 工 作 调 整 需 要 转 岗 的 员 工 , 应 进 行 上 岗 质 量 教 育 培 训 , 培 训 内 容 和 时 间 视 新 岗 位 与 原
岗 位 差 异 而 定 。
五 、 在 岗 员 工 必 须 进 行 医 疗 器 械 基 本 知 识 的 学 习 和 培 训 , 不 断 提 高 员 工 的 专 业 知 识 和 业 务 素
质 。
六 、 行 政 人 事 部 负 责 拟 定 “ 年 度 培 训 计 划 ” ;
六 、 各 项 培 训 学 习 均 必 须 考 核 , 考 核 的 方 式 可 以 是 口 头 提 问 回 答 、 书 面 考 试 或 现 场 操 作 等 ;
考 核 结 果 均 应 记 录 在 案 , 对 考 核 不 合 格 者 , 应 责 令 其 加 强 学 习 , 并 进 行 补 考 , 连 续 三 次 考 核
成 绩 不 合 格 者 应 予 以 辞 退 处 理 。
七 、 所 有 内 部 、 外 部 培 训 、 教 育 应 由 质 量 管 理 员 建 立 员 工 培 训 、 教 育 档 案 , 档 案 内 容 包 括 :
学 历 证 明 、 每 次 培 训 的 记 录 及 考 核 情 况 、 继 续 教 育 情 况 等 。
附 : 1 、 年 度 培 训 计 划
2 、 人 员 培 训 及 考 核 记 录 表

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文 件 名 称 : 医 疗 器 械 质 量 投 诉 、 事 故 调 查 和 处 理 报 告 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 1 4
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 建 立 符 合 医 疗 器 械 质 量 投 诉 、 事 故 调 查 和 处 理 报 告 的 管 理 , 特 制 订 本 制 度 。
一 、 发 现 销 售 假 劣 医 疗 器 械 产 品 及 过 期 失 效 等 不 合 格 商 品 , 应 及 时 填 报 ” 质 量 事 故 报 告
表 ” 上 报 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 , 不 报 告 为 重 大 质 量 问 题 。
二 、 因 质 量 管 理 不 善 , 被 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 处 罚 或 通 报 批 评 为 重 大 质 量 问 题 。
三 、 销 售 假 劣 器 械 及 不 合 格 器 械 , 造 成 医 疗 事 故 为 重 大 质 量 事 故 。
四 、 由 于 保 管 不 善 造 成 变 质 、 虫 蛀 、 霉 烂 、 污 染 、 破 损 单 项 各 种 报 废 1 0 0 0 元 以 上 ( 含
1 0 0 0 元 ) 为 重 大 质 量 事 故 。
五 、 发 生 重 大 质 量 问 题 及 质 量 事 故 , 经 营 者 必 须 先 口 头 报 告 质 量 管 理 部 负 责 人 , 待 查 清
原 因 后 , 再 以 书 面 报 告 质 量 管 理 部 及 上 级 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 。
六 、 发 生 质 量 事 故 , 企 业 领 导 应 及 时 对 事 故 进 行 调 查 , 分 析 处 理 , 应 本 着 ” 三 不 放 过 ”
的 原 则 , 即 : 事 故 原 因 分 析 不 清 不 放 过 , 事 故 责 任 人 和 职 工 未 受 到 教 育 不 放 过 , 没 有 防 范 措
施 不 放 过 。
七 、 企 业 领 导 每 月 要 组 织 有 关 人 员 进 行 商 品 质 量 自 查 工 作 , 查 出 的 问 题 要 及 时 整 改 。
八 、 对 事 故 责 任 人 的 处 理 应 根 据 事 故 情 节 轻 重 、 损 失 大 小 , 及 其 本 人 态 度 , 研 究 处 理 ,
视 其 情 节 , 给 予 批 评 教 育 , 通 报 批 评 , 扣 发 奖 金 或 纪 律 处 分 。
九 、 企 业 在 销 售 器 械 或 新 产 品 时 , 应 注 意 产 品 质 量 跟 踪 , 及 时 搜 集 顾 客 对 该 产 品 的 质 量
意 见 , 如 有 客 户 的 质 量 投 诉 , 应 及 时 形 成 并 做 好 登 记 “ 质 量 投 诉 记 录 表 ” , 综 合 业 务 部 应 及
时 将 信 息 上 报 给 质 量 管 理 部 , 质 量 管 理 部 应 衣 时 予 以 处 理 。
十 、 企 业 定 期 ( 每 季 一 次 ) 到 客 户 单 位 , 或 请 客 户 单 位 到 企 业 来 咨 询 产 品 质 量 和 使 用 情
况 , 同 时 填 表 登 记 于 “ 质 量 信 息 反 馈 处 理 表 ” 。
十 一 、 纯 属 产 品 质 量 问 题 较 小 的 情 况 , 应 及 时 反 馈 给 企 业 质 量 管 理 部 及 时 处 理 。
十 二 、 质 量 问 题 较 大 或 发 现 有 不 良 事 件 的 信 息 应 及 时 填 报 ” 质 量 事 故 报 告 表 ” , 报 告 相

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关 部 门 ( 即 上 级 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 ) , 同 时 对 该 产 品 现 场 封 存 于 不 合 格 区 , 待 处 理 。 必
要 时 抽 样 送 法 定 部 门 检 验 。
十 三 、 对 发 现 有 不 良 事 件 的 产 品 , 企 业 除 尽 速 上 报 外 , 不 得 私 自 处 理 , 更 不 得 退 回 生 产
厂 家 , 只 能 就 地 封 存 , 但 应 把 此 信 息 告 知 生 产 企 业 以 便 妥 善 处 理 。
十 四 、 发 生 不 良 事 件 的 产 品 不 得 再 流 入 流 通 渠 道 或 销 售 给 顾 客 , 否 则 经 营 者 必 须 负 全 部
责 任 。
十 五 、 发 生 不 良 事 件 的 产 品 , 信 息 上 报 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 后 , 应 积 极 协 助 善 后 处 理 ,
妥 善 解 决 。 待 医 疗 器 械 监 督 管 理 部 门 处 理 决 定 下 来 后 才 能 协 助 处 理 。 并 填 写 “ 质 量 事 故 调 查
及 报 告 处 理 ” 。
十 六 、 对 确 定 为 不 合 格 的 产 品 , 应 按 相 应 的 不 合 格 处 理 要 求 进 行 处 理 , 并 填 写 “ 不 合 格
商 品 登 记 表 ” , “ 不 合 格 商 品 报 损 审 批 表 ” 。
附 : 1 、 质 量 信 息 反 馈 处 理 表
2 、 质 量 事 故 报 告 表 ( 不 良 事 件 报 告 表 )
3 、 质 量 事 故 调 查 及 报 告 处 理
4 、 不 合 格 商 品 登 记 表
5 、 不 合 格 商 品 报 损 审 批 表
6 、 质 量 问 题 处 理 记 录 表 表
7 、 质 量 投 诉 记 录 表

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文 件 名 称 : 购 货 者 资 格 审 查 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 1 5
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 确 保 将 本 公 司 医 疗 器 械 产 品 销 售 给 有 合 法 资 格 的 企 业 , 防 止 将 药 品 流 入 非 法 渠 道 , 保
证 药 品 流 向 的 合 法 性 与 真 实 性 , 制 定 本 制 度 。
企 业 应 当 对 购 货 方 采 购 人 员 或 提 货 人 员 以 下 资 料 进 行 核 实 :
1 、 加 盖 购 货 方 原 印 章 和 法 定 代 表 人 印 章 或 签 名 的 授 权 书 或 证 明 文 件 , 授 权 书 或 证 明 文 件
应 当 载 明 授 权 权 限 , 并 注 明 采 购 人 员 或 提 货 人 员 的 姓 名 、 身 份 证 号 码 ;
2 、 加 盖 购 货 单 位 原 印 章 的 采 购 人 员 或 提 货 人 员 身 份 证 复 印 件 。
3 、 授 权 书 相 关 内 容 应 当 与 被 授 权 人 身 份 证 原 件 相 符 。
4 、 对 购 货 方 采 购 人 员 及 提 货 人 员 资 格 审 核 由 销 售 部 会 同 质 量 管 理 部 严 格 按 照 药 品 销 售 管
理 程 序 中 关 于 购 货 方 采 购 人 员 及 提 货 人 员 资 格 审 核 的 内 容 共 同 进 行 ;
5 、 审 核 工 作 要 有 记 录 , 审 核 合 格 并 经 批 准 后 , 方 可 将 医 疗 器 械 产 品 销 售 给 该 企 业 。
6 、 审 核 的 有 关 资 料 应 按 要 求 附 在 “ 合 格 购 货 单 位 档 案 ” 资 料 后 归 档 保 存 。
附 : 合 格 购 货 单 位 档 案

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文 件 名 称 : 医 疗 器 械 追 踪 溯 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 1 6
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 建 立 符 合 本 公 司 已 销 售 医 疗 器 械 产 品 可 追 溯 的 路 径 , 特 制 订 本 制 度 :
一 、 采 购 部 确 保 从 证 照 齐 全 的 医 疗 器 械 生 产 企 业 和 医 疗 器 械 经 营 企 业 购 进 医 疗 器 械 。
二 、 验 收 员 进 行 产 品 验 收 时 严 格 执 行 医 疗 器 械 产 品 可 追 溯 管 理 制 度 和 产 品 验 收 制 度 , 对 无 《 医
疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 或 《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》 企 业 的 产 品 不 予 入 库 , 对 无 《 医 疗
器 械 注 册 证 》 的 产 品 不 予 入 库 , 并 认 真 核 对 证 件 效 期 及 、 产 品 包 装 注 册 证 与 上 级 供 货 商 提 供
的 注 册 证 一 致 性 。 验 收 记 录 以 纸 质 和 电 子 数 据 两 种 方 式 备 案 。
三 、 首 营 品 种 一 律 执 行 证 随 货 走 的 方 式 , 验 收 员 严 格 检 查 并 记 录 产 品 名 称 、 批 号 、 注 册 证 号 、
生 产 日 期 、 失 效 日 期 等 信 息 及 供 货 企 业 《 工 商 营 业 执 照 》 、 《 医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证 》 或
《 医 疗 器 械 生 产 企 业 许 可 证 》 、 《 产 品 质 量 保 证 书 》 、 《 产 品 售 后 服 务 承 诺 书 》 等 证 件 。
四 、 复 核 人 员 及 送 货 人 员 根 据 临 床 客 户 历 史 采 购 情 况 , 对 无 采 购 史 、 产 品 医 疗 器 械 准 字 号 变
更 等 情 况 的 , 主 动 向 临 床 用 户 提 供 相 关 证 件 , 并 接 受 临 床 医 疗 用 户 的 监 督 。
五 、 送 货 员 及 业 务 员 将 本 公 司 《 工 商 营 业 执 照 》 、 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 》 、 《 法 定 代 表 人
授 权 书 》 等 证 件 交 由 临 床 医 疗 用 户 备 案 , 并 接 受 临 床 医 疗 用 户 的 监 督 。

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文 件 名 称 : 质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 考 核 管 理 制 度 编 号 : Q X - 0 1 7
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 了 保 证 本 企 业 质 量 管 理 制 度 的 有 效 运 行 , 保 证 其 适 宜 性 、 有 效 性 、 充 分 性 , 特 制 如 下 规 定
作 :
一 、 审 核 工 作 按 年 度 进 行 , 于 每 年 的 1 1 月 份 组 织 实 施 。 在 下 列 情 况 下 , 应 及 时 对 公 司 质 量 管
理 体 系 进 行 内 部 审 核 :
1 、 当 国 家 有 关 医 疗 器 械 监 督 管 理 的 法 律 、 法 规 和 行 政 规 章 发 生 变 化 时 ;
2 、 公 司 的 质 量 法 规 和 规 章 有 较 大 变 化 时 ;
3 、 公 司 所 处 的 内 、 外 环 境 , 质 量 方 针 和 目 标 、 组 织 机 构 人 员 设 置 、 经 营 结 构 发 生 较 大 变 化 时 ;
4 、 公 司 在 经 营 过 程 中 出 现 重 大 质 量 事 故 或 质 量 问 题 和 隐 患 , 需 要 找 出 原 因 , 进 行 质 量 改 进 时 ;
5 、 公 司 的 经 营 策 略 和 质 量 体 系 系 统 创 新 , 对 其 有 效 性 做 出 评 价 时 ;
6 、 审 核 时 应 深 入 基 层 调 查 研 究 , 同 被 审 核 部 门 的 有 关 人 员 讨 论 分 析 , 找 出 发 生 问 题 的 主 、 客
观 原 因 , 并 提 出 解 决 问 题 的 办 法 和 措 施 。
二 、 质 量 管 理 制 度 审 核 的 内 容 :
1 、 质 量 方 针 目 标 ;
2 、 质 量 体 系 文 件 ;
3 、 组 织 机 构 的 设 置 ;
4 、 人 力 资 源 的 配 置 ;
5 、 硬 件 设 施 、 设 备 ;
6 、 经 营 过 程 中 的 质 量 控 制 ;
7 、 客 户 服 务 及 外 部 环 境 评 价 ;
8 、 纠 正 与 预 防 措 施 的 实 施 与 跟 踪 :
9 、 质 量 体 系 审 核 应 对 存 在 的 缺 陷 提 出 纠 正 与 预 防 措 施 ;
1 0 、 各 部 门 根 据 评 审 结 果 落 实 改 进 措 施 ;

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1 1 、 质 量 管 理 部 负 责 对 纠 正 与 预 防 措 施 的 具 体 实 施 情 况 及 有 效 性 进 行 跟 踪 检 查 和 验 证 。
三 、 质 量 管 理 制 执 行 情 况 考 核 于 每 半 至 少 进 行 一 次 ;
1 、 考 核 范 围 包 括 : 质 量 管 方 针 、 质 量 目 标 、 各 管 理 制 度 的 执 行 情 况 等 , 具 体 考 核 工 作 由
质 量 管 理 部 负 责 组 织 , 组 成 考 核 小 组 , 分 别 对 各 部 门 进 行 考 核 , 考 核 填 写 “ 质 量 管 理 制 度 执
行 情 况 检 查 考 核 记 录 表 ” 。
2 、 质 量 管 理 体 系 审 核 及 质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 考 核 应 按 照 规 范 的 格 式 记 录 , 记 录 由 质 量 管
理 部 负 责 归 档 。
3 、 现 场 审 核 及 考 核 工 作 结 束 后 , 质 量 管 理 部 应 汇 总 审 核 意 见 , 写 出 审 核 材 料 。 公 司 总 经 理
听 取 审 核 小 组 的 汇 报 , 并 对 审 核 材 料 中 的 改 进 意 见 认 真 组 织 实 施 , 不 断 提 高 公 司 的 质 量 管 理
水 平 。
附 : 纠 正 和 预 防 措 施 记 录
质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 检 查 考 核 记 录 表

第 3 6 页 共 3 9 页
文 件 名 称 : 质 量 管 理 自 查 制 度 编 号 : Q X - 0 1 8
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
为 规 范 本 公 司 严 格 按 照 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 》 的 要 求 , 合 法 经 营 , 建 立 质 量 管
理 自 查 制 度 , 特 制 订 如 下 制 度 :
一 、 质 量 管 理 自 查 与 评 价 依 据 和 内 容
1 质 量 管 理 自 查 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 管 理 办 法 》 、 《 医
疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 》 及 公 司 质 量 管 理 制 度 及 支 持 性 文 件 。
2 质 量 管 理 自 查 内 容 包 括 质 量 管 理 制 度 的 符 合 性 , 质 量 管 理 制 执 行 的 有 效 性 。
4 公 司 各 部 门 需 严 格 按 依 据 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 》 条 款 的 要 求 进 行 作 业 , 并 建 立 相
关 记 录 , 定 期 对 本 部 门 工 作 进 行 盘 点 ;
5 、 质 量 管 理 部 每 半 年 对 公 司 部 门 质 量 管 理 工 作 的 执 行 情 况 进 行 检 查 及 考 核 , 具 体 依 据 《 质 量
管 理 制 度 执 行 情 况 考 核 管 理 制 度 》 的 规 定 进 行 ; 对 自 查 过 程 中 发 现 的 不 符 合 项 , 需 及 时 整 改 ;
质 量 管 理 自 查 的 内 容 包 括 :
1 ) 医 疗 器 械 法 律 、 法 规 、 管 理 制 度 、 经 营 产 品 知 识 的 培 训 执 行 情 况 ;
2 ) 首 营 企 业 及 首 营 品 种 审 核 ;
2 ) 供 货 商 及 购 货 商 资 格 的 审 查 ;
3 ) 购 销 合 同 与 销 售 清 单 的 符 合 性 、 完 整 性 ;
4 ) 仓 库 贮 存 、 养 护 、 出 入 库 相 关 记 录 ;
5 ) 购 进 医 疗 器 械 质 量 验 收 记 录 ;
6 ) 卫 生 及 人 员 健 康 档 案 ;
7 ) 退 换 货 产 品 、 不 合 格 品 的 处 理 ;
8 ) 售 后 服 务 : 顾 客 信 息 反 馈 、 质 量 投 诉 处 理 ;
9 ) 设 施 设 备 维 护 及 验 证 和 校 准 情 况 ;
1 0 ) 医 疗 器 械 质 量 投 诉 、 事 故 调 查 和 处 理 报 告 的 规 定 。

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5 、 由 质 量 管 理 于 每 年 1 2 初 整 理 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 自 查 表 》 , 在 年 底 前 向 所 在 地 设 区
的 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 提 交 年 度 自 查 报 告 。

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文 件 名 称 : 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 制 度 编 号 : Q X - 0 1 9
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 管 理 办 法 》 、 《 医 疗 器 械 经 营
质 量 管 理 规 范 》 等 有 关 规 定 , 为 保 证 进 货 查 验 记 录 完 整 , 特 制 定 本 制 度 。
一 、 验 收 人 员 应 经 过 培 训 , 熟 悉 医 疗 器 械 法 律 及 专 业 知 识 , 考 试 合 格 上 岗 。
二 、 医 疗 器 械 验 收 应 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 等 有 关 法 规 的 规 定 办 理 。 对 照 商 品 和 送
货 凭 证 , 进 行 品 名 、 规 格 、 型 号 、 生 产 厂 家 、 批 号 ( 生 产 批 号 、 灭 菌 批 号 ) 、 有 效 期 、 产 品
注 册 证 号 、 数 量 等 的 核 对 , 对 货 单 不 符 、 质 量 异 常 、 包 装 不 牢 固 、 标 示 模 糊 等 问 题 , 不 得 入
库 ,
并 上 报 质 管 部 门 。
三 、 医 疗 器 械 验 收 应 符 合 以 下 规 定 :
1 、 供 货 单 位 必 须 提 供 加 盖 供 货 单 位 的 原 印 章 《 医 疗 器 械 注 册 证 》 、 《 医 疗 器 械 产 品 注 册 登 记
表 》 等 的 复 印 件 。
2 、 进 货 查 验 检 查 项 目 :
1 ) 核 对 进 口 医 疗 器 械 包 装 、 标 签 、 说 明 书 , 进 口 医 疗 器 械 需 有 中 文 说 明 书 及 标 签 ;
2 ) 标 明 的 产 品 名 称 、 规 格 、 型 号 是 否 与 产 品 注 册 证 书 规 定 一 致 ;
3 ) 说 明 书 的 适 用 范 围 是 否 符 合 产 品 注 册 证 中 批 准 的 适 用 范 围 ;
4 ) 产 品 商 品 名 的 标 注 是 否 符 合 《 医 疗 器 械 说 明 书 、 标 签 管 理 规 定 》 ;
5 ) 标 签 和 包 装 标 示 是 否 符 合 国 家 、 行 业 标 准 或 注 册 产 品 标 准 的 规 定 。
6 ) 采 购 合 同 ( 采 购 记 录 ) ;
3 、 验 收 首 营 品 种 应 有 首 批 到 货 同 批 号 的 医 疗 器 械 出 厂 质 量 检 验 合 格 报 告 单 。
5 、 医 疗 器 械 验 收 记 录 必 须 保 存 至 超 过 有 效 期 或 保 质 期 满 后 2 年 。 无 有 效 期 的 , 不 得 少 于 5 年 。
植 入 类 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 永 久 保 存 。

第 3 9 页 共 3 9 页
文 件 名 称 : 医 疗 器 械 销 售 记 录 制 度 编 号 : Q X - 0 2 0
起 草 部 门 : 质 量 管 理 部 起 草 人 : 审 阅 人 : 批 准 人 :
起 草 时 间 : 审 核 时 间 : 批 准 时 间 : 版 本 号 : A 0
变 更 记 录 : 变 更 原 因 :
根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 管 理 办 法 》 、 《 医 疗 器 械 经 营 质
量 管 理 规 范 》 等 有 关 规 定 , 为 保 证 进 货 查 验 记 录 完 整 , 特 制 定 本 制 度 。
一 、 医 疗 器 械 的 销 售 必 须 严 格 贯 彻 执 行 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 、 《 医 疗 器 械 经 营 许 可 证
管 理 办 法 》 、 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 》 、 《 经 济 合 同 法 》 、 《 产 品 质 量 法 》 等 有 关 法
律 法 规 和 政 策 , 合 法 经 营 。
二 、 销 售 人 员 须 经 培 训 合 格 上 岗 。
三 、 销 售 医 疗 器 械 应 选 择 具 有 法 定 资 格 的 单 位 。
四 、 售 出 医 疗 器 械 按 要 求 开 具 合 法 票 据 , 按 规 定 建 立 销 售 记 录 , 记 录 内 容 要 详 细 具 体 , 便 于
质 量 追 踪 , 销 售 记 录 包 括 : 销 售 日 期 、 销 往 单 位 、 品 名 、 规 格 ( 型 号 ) 、 数 量 、 单 价 、 生 产
厂 商 、 质 量 情 况 、 经 手 人 等 , 记 录 要 按 照 规 定 保 存 至 超 过 有 效 期 或 保 质 期 满 后 2 年 。 无 有 效
期 的 , 不 得 少 于 5 年 。 植 入 类 医 疗 器 械 进 货 查 验 记 录 和 销 售 记 录 应 当 永 久 保 存 。
五 、 医 疗 器 械 销 售 应 做 到 1 0 0 % 出 库 复 核 , 保 证 质 量 , 杜 绝 不 合 格 品 出 库 。
六 、 销 售 员 应 定 期 或 不 定 期 上 门 征 求 或 函 询 客 户 意 见 , 认 真 协 助 质 管 部 处 理 客 户 投 诉 和 质 量
问 题 , 及 时 进 行 改 进 服 务 质 量 。

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